Ú¸FDA, Çѹ̾àÇ ° Èñ ± ÍÁúȯ ½Å¾à 2Á¾ ‘ÀÓ »or 2» ó’ ½ÂàÎ

[µ¥Àϸ®¸Þµð ¾çº¸Çý ±âÀÚ] ? ¹Þ¾Ò´Ù.

ÃÖ ± Ù JP¸ð ° Ç ÄÁÆÛ · ± ½º¿¡¼ ¹ßÇ ¥ Çß´ø µÎ ½Å¾à¿¡ ´ëÇÑ ÀÓ »or ½ÂÀÎ ° áÁ¤ÀÌ ³» · ÁÁü¿¡ µû¶ó Çѹ¾àÇ ° º ± Û ÀÓ » ó 2 »óÀ» ½ÃÀÛÇÑ´Ù ° í 21ÀÏ ¹àÇû´Ù.

¼ ± õ¼º ° íÀν¶¸ ° Ç ÷ Áõ Ä¡ · á Çõ½Å½Å¾àÀ¸ · Î ° ³¹ß ÁßÀÎ LAPSGlucagon Analog´Â ¹ÙÀÌ¿ÀǾàÇ ° ¾àû¿¸¦ ´À¸®´Â Çѹºàà ±à ° ® »Àû¿ë, ¼¼ ° è ÃÖÃÊ · Î ÁÖ 1ȸ Åõ¿ © Á¦ÇüÀ¸ · Î ¸¸µé¾îÁö´Â Áö¼ÓÇü ± Û · çÄ« ° ï À¯µµÃ¼´Ù.

2¸¸5000 ~ 5¸¸¸í´ç 1¸í²Ã · Î ¹ßº´ÇÏ´Â Èñ ± ÍÁúȯÀÎ ¼ ± õ¼º ° íÀν¶¸ ° Ç ÷ ÁõÀ »¾Î´Â ȯÀÚµéÀº ÇöÀç ± îÁö Ç´ ç ÁúȯÀ¸ · Î ½ÂÀιÞÀº Ä¡ · áÁ¦ ° ¡¾ø¾î ºÎÀÛ¿ëÀ »° ¨¼öÇÏ ° í Çã ° ¡¿Ü ÀǾàÇ ° (drug not indicated on the label) À» »ç¿ëÇÏ ° ųª ¿Ü ° úûÀ ¼ö¼ú¿¡ ÀÇÁ¸ÇÏ ° í ÀÖ´Ù.

ÀÌ · ± »çÁ¤ ¶§¹®¿¡ ¹Ì ± ¹ FDA¿Í À¯ · ´ EMA´Â 2018³â LAPSGlucagon Analog¸¦ ¼ ± õ¼º ° íÀν¶¸ ° Ç ÷ Áõ Èñ ± ÍÀǾàÇ ° À¸ · Î ÁöÁ ¤ÇßÀ¸¸ç, À̾î 2020³â EMA´Â Àν¶¸ ° ÀÚ ° ¡¸é¿ªÁõÈÄ ± º Èñ ± ÍÀǾàÇ ° À¸ · Î FDA´Â ¼Ò¾ÆÈñ ± ÍÀǾàÇ ° (RPD) θ · Î Ãß ° ¡Á ? ¤Çß´Ù.

? ´çÀ »º¸ÀÌ´Â ° íÀν¶¸ ° Ç ÷ Áõ ¸ðµ¨¿¡¼ Åõ¿ © ÈÄ Áö¼ÓÀûÀ¸ · Î Á¤» ó Ç ÷ ´çÀÌ À¯ÁöµÇ´Â È¿ ° ú¸¦ È ®ÀÎÇß´Ù.

Çѹ̾àÇ ° Àº ¼Ò¾Æ ȯÀÚ ° ¡Æ ÷ ÇÔµÈ À̹ø ÀÓ »or 2» ó¿¡¼ Çõ½ÅÀû ¼º ° ú¸¦ ÀÔÁõÇÒ ¼ö ÀÖÀ »° ÍÀÖ · Î ± â´ëÇÏ ° í ÀÖ´Ù.

LAPSGLP-2 Analogue (HM15912) ´Â · ¦½ºÄ¿¹ö¸® Çà · §Æû ± â¼úÀ »Àû¿ëÇØ ÃÖÀå ¿ù1ȸ Åõ¿ © Á¦ÇüÀÇ ´ÜÀåÁõÈÄ ± ° Ä¡ · ÁÇõõ .

´ÜÀåÁõÈÄ ± ºÀº ¼ ± õ¼º ¶Ç´Â »ýÈÄ ¿Ü ° úÀû ÀýÁ¦¼ú · Î Àüü ¼ÒÀåÀÇ 60% ÀÌ» óÀ¯ ¼Ò½ÇµÅ Èí¼ö Àå¾Ö · ѵ ± ÁÎÈ Àå¾Ö · ѵ ± ÍÀÎÈ.

´ÜÀåÁõÈÄ ± ºÀº 10¸¸¸í´ç 5¸í ÀÌÇÏ (½Å »ý¾Æ 10¸¸¸í´ç 24¸í²Ã) · Î ¹ß» ýÇϸç, ȯÀÚµéÀº ¼ºÀå ¹ × »ý¸í À¯ Áö¸¦ À§ÇØ ÃÑÁ¤¸Æ¿µ¾ç¹ý (À§Àå ° üÀ »° ÅÄ¡Áö ¾Ê ° í ´ëÁ¤¸ÆÀ̳ª ¸» ÃÊÇ ÷ ° üÀ »ÅëÇØ ¿µ¾ç¼Ò¸¦ ° ø ± ÞÇÏ´Â ¹¹¹ý ) À »ÀÌ¿ëÇÑ ÀÎÀ§Àû ¿µ¾ç º¸Ãæ¿¡ ÀÇÁ¸ÇÑ´Ù.

ÃÑÁ¤¸Æ¿µ¾ç¹ý¿¡´Â ÇÏ · ç 10½Ã ° £ ÀÌ »or ¼Ò¿äµÅ Á¤» óÀû ÀÏ »or» ýÈ ° ÀÌ ¾î · Á¿ì¸ç Àå ± âÀûÀ¸ · δ ° £ ºÎÀü, Ç ÷ ÀüÁõ, ° ¨¿ °, ÆÐÇ ÷ Áõ µî Ä¡¸íÀû ºÎÀÛ¿ëÀ »ÃÊ · ¡ÇÏ ± âµµ ÇÑ´Ù.

? ¦ÇüÀÌ¾î¼ ´ÜÀåÁõÈÄ ± º ȯÀÚµéÀÇ »îÀÇ ÁúÀ» ´ëÆø ° ³¼ ± ÇØÁÙ ¼ö ÀÖÀ »° ÍÀ¸ · Î ± â´ëÇÏ ° í ÀÖ´Ù.

¹Ì ± ¹ FDA¿Í À¯ · ´ EMA´Â 2019³â LAPSGLP-2 Analog¸¦ ´ÜÀåÁõÈÄ ± º Ä¡ · Ḧ À§ÇÑ Èñ ± ÍÀǾàÇ ° À¸ · Î ÁöÁ¤ÇßÀ¸¸ç, 2020³â¿ ¡´Â FDA ° ¡¼Ò¾ÆÈñ ± ÍÀǾàÇ ° (RPD) À¸ · εµ ÁöÁ¤Çß´Ù.

? ñ ± ÍÁúȯ ºÐ¾Ð¾ ”¸ç“ Èñ ± ÍÁúȯ Ä¡ · áÁ¦ ° ³¹ßÀÌ È¸ »ç ¹Ì · ¡° ¡Ä¡¸¦ ° áÁ¤ÇÏ´Â Áß¿äÇÑ ÀÌÁ¤Ç ¥ ° ¡µÉ ° Í ”ÀÌ¶ó ° í ¸» Çß´Ù.